国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） (一)

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）

优质回答为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，现将有关事项公告如下：

一、关于分类界定工作

（一）药品监督管理部门应提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据相关规则和目录，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。

（二）申请人应依据相关规定判定产品管理属性和类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。

（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。

（五）医疗器械分类技术委员会开展医疗器械分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。

（六）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。

二、其他涉及产品分类的情形

（七）产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的。

（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。

三、其他事项

（十二）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。

（十三）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导。

（十四）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。

（十五）对于监管热点问题、共性问题和解决的问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则。

（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。

2024年新法律法规有哪些 (二)

优质回答2024年医疗器械新法规主要涉及医疗器械的注册、生产、经营和使用等关键环节，目的是确保医疗器械的安全性和有效性。

1. 注册环节

新法规对医疗器械的注册提出了更高要求。加强注册前临床试验的管理，确保试验数据的真实性和可靠性。同时，对注册申请材料的审核也将变得更加严格，以防止不符合标准的医疗器械进入市场。

2. 生产环节

在生产环节，新法规要求医疗器械生产企业建立并维护完善的质量管理体系，并对原材料、生产过程、成品检验等环节进行严格的质量控制。生产企业还需定期向监管部门报告生产情况，以便监管部门及时掌握生产动态，确保医疗器械的质量安全。

3. 经营环节

新法规对医疗器械经营者的资质审核和日常监管提出了更严格的要求。经营者必须具备相应的资质和条件才能开展医疗器械经营活动。同时，监管部门将加强对医疗器械市场的监督检查，打击假冒伪劣、无证经营等违法行为。

4. 使用环节

在使用环节，新法规要求医疗机构建立并执行完善的医疗器械管理制度，确保医疗器械的采购、验收、使用和维护等环节符合规定。此外，医疗机构还需加强对医务人员的培训和管理，提升他们的医疗器械使用技能和安全意识。

综上所述，2024年医疗器械新法规在注册、生产、经营和使用等环节都提出了更严格的要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。这些法规的实施有助于规范医疗器械市场，保护公众健康权益。

法律依据包括《医疗器械监督管理条例》第六条，该条例规定国家根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素对其进行风险分类管理。第七条规定国家对医疗器械实行产品注册管理，要求注册人和备案人全面负责医疗器械研制、生产、经营、使用过程中的安全性和有效性。《医疗器械监督管理条例》第八条则强调国家对医疗器械创新体系的支持，推动医疗器械产业的高质量发展。

新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施 (三)

优质回答新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施，此次修订强调了“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，旨在提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。国家药监局已先后发布三批需要执行医疗器械唯一标识管理的产品，预计到2025年，所有二类三类产品都将执行唯一标识制度。

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及新颁布的《医疗器械经营质量管理规范》均明确了医疗器械唯一标识制度的重要性，要求实现医疗器械可追溯。因此，医疗器械经营企业需要建立医疗器械唯一标识制度，包括内部负责执行的部门、人员、首营审核、全环节医疗器械唯一标识规定、计算机系统规定、产品入出库扫码管理等要求，以满足可追溯性需求。

新版《医疗器械经营质量管理规范》要求企业质量管理机构或质量管理人员负责实施医疗器械追溯管理，推进唯一标识制度的实施。企业需更新质量职责和岗位职责，明确医疗器械唯一标识的具体要求，并落实到具体部门和人员。同时，企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯，系统应具备实现医疗器械产品经营过程质量追溯和采集、记录医疗器械唯一标识的功能。

在首营办理过程中，企业需索取加盖供货者公章的医疗器械唯一标识产品标识（DI）的复印件或扫描件，构建产品编码与医疗器械唯一标识码的映射关系，并在医疗器械首营审核时直接查询和引用国家药监局唯一标识数据库信息。进货查验记录、入库记录、出库复核记录和退货记录中也需包含医疗器械唯一标识（若有）的信息。

医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的步骤包括组建实施团队、建立相关制度和职责、选购或升级计算机信息系统、配置扫码设备、获取解析、关联数据、识别解析数据、加强仓库扫码出入库管理等环节。在新版医疗器械GSP颁布后，企业需同步修改计算机信息系统的相关记录格式或模板，确保医疗器械唯一标识信息的记录。CIO在线为您提供医疗器械GSP合规审计的需求，关注医药领域最新合规资讯、合规问答、文档资料模板、行政许可办事指南等内容，助力医药企业加强合规管理能力。

2024医疗器械免临床目录的那些事（汇总版，持续更新） (四)

优质回答在医疗器械行业中，十年研发与质量管理经验的资深从业者，分享行业见解，以期对同行有所帮助。以下内容主要围绕医疗器械免临床目录进行阐述。

背景介绍：免临床目录即《免于进行临床评价的医疗器械目录》，在不同法规背景下，其名称和内涵有所变化。在旧版《医疗器械监督管理条例》中，目录旨在列出可免于临床试验的医疗器械产品，对于企业而言，产品被纳入目录意味着减少了注册申报的复杂性和经济成本，尤其是第三类医疗器械，能够显著节约成本。

法规依据：新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）明确了医疗器械产品注册、备案应进行临床评价，但符合特定条件的产品可免于临床评价。这些条件包括工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟且有良好安全记录的产品，或者通过非临床评价可以证明其安全有效的医疗器械。

目录更新动态：免临床目录在2018年进行了大规模调整，废止了旧版目录，实施了新版。目录名称亦在2021年6月1日实施新修订《医疗器械监督管理条例》时由“免于进行临床试验的医疗器械目录”更改为“免于进行临床评价的医疗器械目录”。2021年9月16日，国家药监局正式发布新的《免于进行临床评价的医疗器械目录》，标志着目录的正式更名和生效。

目录使用指南：新目录的发布简化了使用流程，企业只需查看最新版的免临床评价医疗器械目录即可了解所有相关信息。这一变化体现了国家局在医疗器械监管方面的人性化改进。

综上所述，医疗器械免临床目录为行业提供了明确的指引，有助于企业在注册申报过程中减少不必要的工作，同时确保医疗器械的安全性和有效性。随着法规的不断完善和目录的更新，相关企业在进行产品注册时能够更加便捷、高效地判断是否符合免临床评价的条件。

医疗器械经营许可证办理流程是什么？ (五)

优质回答医疗器械经营许可证办理全流程指南（2025年最新版）

一、核心资质与前期准备

经营类别确认

一类：无需许可（仅需营业执照）；

二类：备案管理（通过“国家药监局政务服务平台”在线提交）；

三类：必须申请许可证（如心脏支架、植入式胰岛素泵等高风险器械）。

企业基础条件

注册资本：经营三类器械需实缴≥100万元（自贸区试点放宽至50万元）；

人员配置：至少1名医疗器械相关专业（生物医学工程、临床医学等）大专学历的质量负责人，3年行业经验（2025年新增“人工智能辅助审核”学历真实性核验）。

场地与设施

经营场所：独立办公区域（≥50㎡），仓储需与非医疗器械产品物理隔离；

冷链设备：经营需冷藏器械（如试剂、疫苗）需配备温控系统（2-8℃）并接入药监实时监测平台。

二、办理流程详解（以三类器械为例）

1. 材料准备（耗时：3-7工作日）

必交文件：

《医疗器械经营许可证申请表》（在线生成二维码版本）；

营业执照副本（需体现“医疗器械经营”范围）；

质量负责人学历证书、社保缴纳记录及无犯罪证明（公安系统直连验证）；

经营场地房产证或租赁合同（附带仓储平面图及温控设备检测报告）；

计算机信息管理系统证明（需符合GSP标准，如ERP、追溯系统）。

2. 线上提交与预审（耗时：1-3工作日）

登录“国家药监局一体化政务平台”（入口链接），上传PDF加密文件；

系统自动校验完整性，触发AI初筛（2025年新增AI驳回常见错误：法人征信异常、场地面积不符）。

3. 现场核查（耗时：5-10工作日）

核查重点：

仓储分区（合格品区、退货区、待验区标识清晰）；

质量管理制度执行记录（采购、验收、销售可追溯）；

紧急情况预案（如冷链设备断电应急演练录像）。

通过率：2024年统计显示首次核查通过率仅62%，常见问题为温控数据未联网（占38%）。

4. 审批发证（耗时：10-15工作日）

审核通过后，电子证书即时推送至企业端；

纸质证书可自助打印（需至政务大厅加盖防伪芯片）。

三、关键政策变动与风险提示（2025年更新）

数字化升级

电子证照互通：许可证信息直通税务、医保系统，违规企业将触发多部门联合惩戒；

动态监管：每季度上传经营数据至“国家医疗器械追溯平台”，未接入者年审不予通过。

合规成本优化

检测费减免：小微企业首次申请温控设备检测可享50%补贴（需在“企业服务通”APP申报）；

跨区互认：长三角、粤港澳区域推行“一证通行”，异地设仓无需重复审批。

红线禁区

超范围经营（如备案二类却销售三类）；

虚假温控数据（2025年起纳入刑法修正案，最高量刑3年）；

未执行UDI（唯一器械标识）追溯（罚金提升至10-50万元）。

严打行为：

四、常见问题与解决路径

Q：许可证有效期多长？到期如何延续？

Q：经营多类器械能否合并申请？

Q：许可证变更（如法人、地址）如何处理？

总结：2025年医疗器械经营许可已实现全流程数字化，但合规门槛显著提高。建议企业提前通过“国家药监局线上培训平台”完成GSP和UDI操作认证，或委托专业第三方服务机构（如国药控股、九州通）代办，以规避因细节疏漏导致的经营中断风险。

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